BIOFIRE^® Respiratory 2.1パネル（SARS-CoV-2含む）試薬に対するアメリカ食品医薬品局(FDA) 緊急使用許可について 

BIOFIRE® COVID-19 試薬に対するアメリカ食品医薬品局(FDA) 緊急使用許可について

bioMérieux（以下、ビオメリュー社）の関連会社であるBioFire Diagnostics社が、米国食品医薬品局(FDA)からBIOFIRE^® Respiratory 2.1 panel試薬の緊急使用許可を受けたことをご案内致します。

BIOFIRE^® Respiratory 2.1 panelは従来より販売しておりますFILMARRAY^®呼吸器パネル^※1を改良した新しいパネルで、SARS-CoV-2 (新型コロナウイルス)を含む呼吸器感染症22項目の細菌、ウイルスを網羅的に検出する、マルチプレックスPCR検査です。

本パネルは鼻腔咽頭拭い液 300μLを用いて、FilmArray^® 2.0システム^※2およびFilmArray^® TORCHシステム^※3にて測定することにより、約45分で結果が得られます。

現在、日本国内におきましても早期上市に向け鋭意準備を進めております。何卒、よろしくお願いいたします。

米国FDA 緊急使用許可に関して

BIOFIRE® COVID-19試薬は、FDAの体外診断用医薬品としての承認を取得した製品ではありません。本試薬は、緊急使用許可にて認可された施設にて使用することが、FDAによって許可されています。この試薬は、米国法21条564 (b) (1)§ 360bbb-3(b)(1)に基づいて、認証終了または取り消しが行なわれない限り、SARS-CoV-2の検出および/または診断のための体外診断用医薬品の緊急使用の認可が認められている機関における使用が許可されています。

本資料はビオメリュー本社が2020年5月4日に発信したプレスリリース(以下URL)を日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先されます。https://www..biomerieux.com/en/biofirer-respiratory-panel-21-rp21-sars-c...